Перше застосування біфазної пластини у людини
Пацієнт іде на поправку. Після першого застосування біфазної пластини у людини
Опублікований: 04.10.2022Пацієнт іде на поправку. Після першого застосування біфазної пластини у людини
Джерело англійською: Patient is on the mend following first-in-human application of Biphasic Plate
Хірург впевнений, що його 64-річний пацієнт з Німеччини вже на шляху до швидкого та міцного зрощення кістки після імплантації новинки європейського ринку – біфазної пластини (Biphasic Plate DF) в дистальному відділі стегна після складного перелому «плаваюче коліно».
Біфазна пластина DF, яка з'явилась завдяки Передачі технологій Центру перекладу інновацій АО (AO ITC), є новим рішенням, спільною розробкою Науково-дослідного інституту м. Давос (ARI), Швейцарія, Технологічним університетом Квінсленда (QUT) м. Брісбан, Австралія, та компанії «41medical AG» у якості виробника. Завдяки залученню Інкубатора ресурсів розвитку від Центру перекладу інновацій АО, у 2018 році було розпочато етап розробки версії для дистального відділу стегнової кістки; у квітні 2021 року пластина отримала сертифікацію СЄ як медичний виріб класу IIB.
Цей медичний виріб було вперше випробувано на людях 9 березня 2022 року доктором Крістофом Зоммером (Christoph Sommer), провідним хірургом-травматологом госпіталю кантону Граубюнден м. Чур, Швейцарія. Зоммер очолює Технічну комісію АО Міжнародного експертного комітету з питань нижньої кінцівки та є викладачем АО вже понад 30 років.
«Пацієнт керував автомобілем на вихідних у Мехіко та отримав удар зліва. У нього було зламано кілька ребер, страшний відкритий перелом лівого ліктя та відкритий складний перелом типу «плаваюче коліно» - багатоуламковий перелом дистального відділу стегна та перелом проксимального відділу великогомілкової кістки зліва, і на додачу – перелом проксимального відділу стегна з протилежного боку», - пояснює Зоммер, відмічаючи, що десь через два тижні після лікування у Мехіко, пацієнта Швейцарською авіаційно-рятувальною службою було доправлено назад до Швейцарії. «Він прибув до нашого госпіталю з апаратом зовнішньої фіксації на лівому коліні та лікті, загалом у доброму стані. Спершу мої колеги зафіксувати його лікоть та праву великогомілкову кістку; на жаль, лівий променевий нерв пацієнта також був ушкоджений і потребував відновлення».
Міцність та витривалість для оптимального руху
Зоммеру відразу стало зрозуміло, що ліве коліно потребує відкритої реконструкції та фіксації пластиною.
«Область колінного суглоба потребувала кращої репозиції та фіксації міцнішої, ніж може забезпечити апарат зовнішньої фіксації – це було цілком ясно. На мою думку, за відсутності цього хірургічного втручання, найбільшим ризиком були вірогідні внутрішньосуглобові та позасуглобові незрощення стегнової кістки, оскільки перелом був відкритий та багатоуламковий», - каже Зоммер. «Звичайно, метою було стабілізувати обидві ноги та створити умови для зрощення переломів і подальшого функціонування кінцівок як до нещасного випадку: досягти внутрішньосуглобової конгруентності з правильним положенням кісток (довжина, ротація, вісь), а також рухомого, стабільного, надійного та безболісного стану суглоба».
За словами Зоммера, він обрав біфазну пластину DF через те, що вона не тільки створює «міст» між суглобом та діафізом, а ще й видається дуже витривалим імплантатом з низькою імовірність поломки пластини до завершення лікування.
«Ефект «моста» було доведено у дослідах з тваринами, і пластина є дуже міцною та витривалою, - каже він. - Незважаючи на це, водночас біфазна пластина DF дозволяє певний діапазон рухів, що є перевагою і сприяє формуванню кісткового мозолю, необхідного для стабілізації перелому». На відміну від традиційних пластин, біфазна – завдяки специфічній конструкції – забезпечує конкретно визначену рухливість зони перелому, і водночас запобігає надмірним рухам при навантаженні. Імовірність перенавантаження майже нульова. «Саме тому я вважаю, що це хороший імплантат, особливо для даного випадку, в якому я очікую тривалого загоєння через значний вплив первинної травми та через пізнє надходження хворого до нас», - пояснює Зоммер.
Після операції, яка тривала 4 години та 15 хвилин, а також другої операції через тиждень для корекції вальгусного перекосу на рівні великогомілкової кістки, пацієнт ще 11 днів перебував у госпіталі кантону Граубюнден, а потім був переведений до реабілітаційного центру поблизу Цюріха.
«Наразі реабілітація проходить добре. Пацієнт почав ходити з підлокітними милицями» - повідомив хірург, відмітивши, що він високо цінить інновації – такі як біфазна пластина DF – які сприяють кращому одужанню пацієнтів. «Інновації дуже важливі. Двадцять років тому я думав, що можу зафіксувати буквально все. І нас є наші імплантати і жодні нові рішення вже не потрібні», - розповідає він. «Однак зараз наші імплантати дуже відрізняються від тих, які були 20 років тому. Інновація для мене – це новий виріб або техніка, яка створює додаткові переваги для наших пацієнтів, і в цих перевагах і полягає різниця. Інкубатор розвитку АО – це дуже цінний ресурс, який дає змогу людям з будь-яких куточків світу знайти підтримку своїм насправді інноваційним ідеям та вивести їх на ринок».
«Для чого я це роблю»
Для Маркуса Віндольфа (Markus Windolf) з Науково-дослідного інституту м. Давос (ARI), співвинахідника біфазної пластини DF, перше застосування цього рішення для лікування людини було дуже захоплюючою подією.
«Вірогідність того, що якесь рішення може прискорити одужання пацієнта та відновити якість його життя – це те, заради чого я це роблю», - каже Віндольф, заступник очільника програми біомеханічних розробок Науково-дослідного інституту м. Давос, лідер розробки в цій області та автор 16 міжнародних винаходів.
«Це те, чого я завжди бажаю тим ідеям, які з моїх думок переходять у клінічну практику – досягти пацієнта. Сьогодні це вперше сталося з біфазною пластиною DF. Її подорож була довгою, тож перше застосування для лікування людини дуже мене тішить. Саме для цього я як інженер колись прийшов у медичну сферу. Незважаючи ні на що, ми повинні бути реалістами. Це лише перший пацієнт. Лише час покаже, чи справді біфазна пластина має переваги для травматології», - каже він.
Віндольф навіть навідав пацієнта під час його перебування у госпіталі кантону Граубюнден.
«Пацієнту було приємно, що я провідав його щоб спитати, як він почувається, - розповідає Віндольф. – І я мав нагоду пояснити йому принцип дії цієї пластини. Здається, він гордий від того, що саме він є першим пацієнтом у світі, якому імплантували цю пластину. Після моїх пояснень він був повністю переконаний, що для його випадку ця пластина дійсно найкраща».
Вплив на реальність
Співвинахідник біфазної пластини DF Девакар Епарі (Devakar Epari), як і Віндольф, задоволений тим, що зараз, через багато років після того, як Віндольф вперше обговорював концепцію цієї пластини під час їхнього спільного дослідження у сфері лікування переломів впродовж 2014-2015 років у Технологічному університеті Квінсленда, пластина вже використовується для лікування.
«Як почуваюсь захоплено і це насправді мій найзначніший професійний внесок, який включає викладання, дослідження та інновації», - ділиться Епарі, доцент біомедичної інженерії факультету машинобудування, медичної інженерії та інженерії процесів Технологічного університету Квінсленда. «Я дуже задоволений тим, що моя робота – і не лише біфазна пластина DF, а й багаторічні дослідження, що їй передували – має вплив на реальність».
Надалі команда розробників буде супроводжувати клінічне використання біфазної пластини DF для збору даних та визначення її переваг для пацієнтів, а також для вивчення можливості поширити цю концепцію на інші анатомічні області – дистальну гомілку або верхню кінцівку.
«Для нас честь підтримувати цей проєкт та найкращу команду проєкту з Інкубатором розвитку АО. Саме завдяки таким інноваціям, як біфазна пластина, ми можемо підтримувати місію АО з просування досконалості у лікуванні пацієнтів та їхнього одужання після травм та захворювань опорно-рухового апарату», - каже Роланд Херцог (Roland Herzog), очільник напрямку Передачі технологій Центру перекладу інновацій.