Первое применение бифазной пластины у человека

Пациент идет на поправку. После первого применения бифазной пластины у человека

Пациент идет на поправку. После первого применения бифазной пластины у человека

Источник: Patient is on the mend following first-in-human application of Biphasic Plate

Хирург уверен, что его 64-летний пациент из Германии уже на пути к быстрому и прочному сращиванию кости после имплантации новинки европейского рынка – бифазной пластины (Biphasic Plate DF) в дистальном бедренном отделе после сложного перелома «плавающее колено».

Бифазная пластина DF, которая появилась благодаря Передаче технологий Центра перевода инноваций АО (AO ITC), является новым решением, совместной разработкой Научно-исследовательского института г. Давос (ARI), Швейцария, Квинслендский технологический университет (QUT) г. Брисбан, Австралыя, и компании «41medical AG» в качестве производителя. Благодаря привлечению Инкубатора ресурсов развития от Центра перевода инноваций АО, в 2018 году был начат этап разработки версии для дистального отдела бедренной кости; в апреле 2021 года пластина получила сертификацию СЕ как медицинское изделие класса IIB.

Это медицинское изделие было впервые опробовано на людях 9 марта 2022 года доктором Кристофом Зоммером (Christoph Sommer), ведущим хирургом-травматологом госпиталя кантона Граубюнден г. Чур, Швейцария. Зоммер возглавляет Техническую комиссию АО Международного экспертного комитета по нижней конечности и является преподавателем АО уже более 30 лет.

«Пациент управлял автомобилем в выходные в Мехико и получил удар слева. У него было сломано несколько ребер, страшный открытый перелом левого локтя и открытый сложный перелом типа «плавающее колено» - многооскольчатый перелом дистального отдела бедра и перелом проксимального отдела большеберцовой кости слева, и вдобавок – перелом проксимального отдела бедра с противоположной стороны» - объясняет Зоммер, отмечая, что через две недели после лечения в Мехико, пациента Швейцарской авиационно-спасательной службой был доставлен обратно в Швейцарию. «Он прибыл в наш госпиталь с аппаратом наружной фиксации на левом колене и локте, в общем в хорошем состоянии. Сначала мои коллеги зафиксировали его локоть и правую большеберцовую кость; к сожалению, левый лучевой нерв пациента также был поврежден и нуждался в восстановлении».

Прочность и выносливость для оптимального движения

Зоммеру сразу стало понятно, что левое колено нуждается в открытой реконструкции и фиксации пластиной..

«Область коленного сустава нуждалась в лучшей репозиции и более крепкой, чем может обеспечить аппарат наружной фиксации – это было совершенно ясно. По моему мнению, при отсутствии этого хирургического вмешательства, наибольшим риском были возможны внутрисуставные и внесуставные несращения бедренной кости, поскольку перелом был открытый и многооскольчатый» - говорит Зоммер. «Конечно, целью было стабилизировать обе ноги и создать условия для сращивания переломов и дальнейшего функционирования конечностей как до несчастного случая: достичь внутрисуставной конгруэнтности с правильным положением костей (длина, ротация, ось), а также подвижного, стабильного, надежного и безболезненного состояния сустава».

По словам Зоммера, он выбрал бифазную пластину DF из-за того, что она не только создает «мост» между суставом и диафизом, но и кажется очень выносливым имплантатом с низкой вероятностью поломки пластины до завершения лечения.

«Эффект «моста» был доказан в опытах с животными, и пластина очень прочная и выносливая, - говорит он. - Несмотря на это, бифазная пластина DF позволяет определенный диапазон движений, что является преимуществом и способствует формированию костной мозоли, необходимой для стабилизации перелома». В отличие от традиционных пластин, бифазная – благодаря специфической конструкции – обеспечивает конкретно определенную подвижность зоны перелома, и в то же время предотвращает чрезмерные движения при нагрузке. Вероятность перегрузки почти нулевая. «Именно поэтому я считаю, что это хороший имплантат, особенно для данного случая, в котором я ожидаю длительного заживления из-за значительного влияния первичной травмы и позднего поступления больного к нам», - объясняет Зоммер.

После операции, продолжавшейся 4 часа и 15 минут, а также второй операции через неделю для коррекции вальгусного перекоса на уровне большеберцовой кости, пациент еще 11 дней находился в госпитале кантона Граубюнден, а затем был переведен в реабилитационный центр близ Цюриха.

«Пока реабилитация проходит хорошо. Пациент начал ходить с подлокотными костылями» - сообщил хирург, заметив, что он высоко ценит инновации – такие как бифазная пластина DF – которые способствуют лучшему выздоровлению пациентов. «Инновации очень важны. Двадцать лет тому назад я думал, что могу зафиксировать буквально все. И у нас есть наши имплантаты и никакие новые решения уже не нужны», - рассказывает он. «Но сейчас наши имплантаты очень отличаются от тех, которые были 20 лет назад. Инновация для меня – это новое изделие или техника, которая создает дополнительные преимущества для наших пациентов, и в этих преимуществах и есть разница. Инкубатор развития АО – это очень ценный ресурс, который позволяет людям из любых уголков мира найти поддержку своим инновационным идеям и вывести их на рынок».

«Зачем я это делаю»

Для Маркуса Виндольфа (Markus Windolf) из Научно-исследовательского института г. Давос (ARI), соизобретателя бифазной пластины DF, первое применение этого решения для лечения человека было очень увлекательным событием.

«Достоверность того, что какое-то решение может ускорить выздоровление пациента и восстановить качество его жизни – это то, ради чего я это делаю», - говорит Виндольф, заместитель руководителя программы биомеханических разработок Научно-исследовательского института г. Давос, лидер разработки в этой области и автор 16 международных изобретений.

«Это то, чего я всегда желаю тем идеям, которые по моему мнению переходят в клиническую практику – достичь пациента. Сегодня это впервые произошло с бифазной пластиной DF. Ее путешествие было долгим, поэтому первое применение для лечения человека очень радует меня. Именно для этого я как инженер пришел в медицинскую сферу. Несмотря ни на что, мы должны быть реалистами. Это только первый пациент. Только время покажет, действительно ли бифазная пластина имеет преимущества для травматологии», - говорит он.

Виндольф даже посетил пациента во время его пребывания в госпитале кантона Граубюнден.

«Пациенту было приятно, что я навестил его чтобы спросить, как он себя чувствует, – рассказывает Виндольф. – И у меня была возможность объяснить ему принцип действия этой пластины. Кажется, он горд тем, что именно он является первым пациентом в мире, которому имплантировали эту пластину. После моих объяснений он был полностью убежден, что для его случая эта пластина действительно самая лучшая».

Воздействие на реальность

Соизобретатель бифазной пластины DF Девакар Эпари (Devakar Epari), как и Виндольф, доволен тем, что сейчас, спустя много лет после того, как Виндольф впервые обсуждал концепцию этой пластины во время их совместного исследования в области лечения переломов на протяжении 2014-2015 годов в Технологическом Квинслендском университете, пластина уже используется для лечения.

«Я чувствую себя восторженно и это на самом деле мой значительный профессиональный вклад, который включает преподавание, исследования и инновации», - делится Эпари, доцент биомедицинской инженерии факультета машиностроения, медицинской инженерии и инженерии процессов Технологического университета Квинсленда. «Я очень доволен тем, что моя работа – и не только бифазная пластина DF, но и предшествовавшие многолетние исследования – имеет влияние на реальность».

В дальнейшем команда разработчиков будет сопровождать клиническое использование бифазной пластины DF для сбора данных и определения ее преимуществ для пациентов, а также для изучения возможности распространить эту концепцию на другие анатомические области – дистальную голень или верхнюю конечность.

«Для нас честь поддерживать этот проект и лучшую команду проекта с Инкубатором развития АО. Именно благодаря таким инновациям как бифазная пластина мы можем поддерживать миссию АО по продвижению совершенства в лечении пациентов и их выздоровлению после травм и заболеваний опорно-двигательного аппарата», - говорит Роланд Херцог (Roland Herzog), руководитель направления Передачи технологий Центра перевода инноваций.

Другие материалы